Ivabradine for Prevention of Myocardial Injury After Noncardiac Surgery Trial (PREVENT-MINS)

Save

Report Abuse

Description

This study is a multicentre, randomized controlled trial of ivabradine versus placebo.

Study Overview

Start Date
June 13, 2022
Completion Date
March 31, 2026
Enrollment
2500
Date Posted
March 15, 2022
Accepts Healthy Volunteers?
No
Gender
All

Locations

Full Address
Specjalistyczny Szpital Wojewódzki w Ciechanowie
Ciechanów 06-400, Poland

ZZOZ Szpital Śląski w Cieszynie
Cieszyn 43-400, Poland

Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. Kornela Gibińskiego Śląski Uniwersytet Medyczny
Katowice 40-752, Poland

Szpital Specjalistyczny św. Łukasza w Końskich
Końskie 26-200, Poland

Szpital św. Rafała w Krakowie
Kraków 30-693, Poland

5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie
Kraków 30-901, Poland

Szpital Zakonu Bonifratrów św. Jana Grandego w Krakowie
Kraków 31-061, Poland

Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
Kraków 31-202, Poland

SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
Kraków 31-501, Poland

Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
Kraków 31-826, Poland

Szpital Specjalistyczny im. Stefana Żeromskiego w Krakowie
Kraków 31-913, Poland

Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny 1 w Lublinie
Lublin 20-081, Poland

Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
Olsztyn 10-561, Poland

Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
Opole 45-401, Poland

Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
Szczecin 70-111, Poland

Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
Szczecin 72-252, Poland

Specjalistyczny Szpital im. Edwarda Szczeklika w Tarnowie
Tarnów 33-100, Poland

Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
Warszawa 02-005, Poland

Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Centralny Szpital Kliniczny
Warszawa 02-097, Poland

Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
Warszawa 04-141, Poland

Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu
Wrocław 50-556, Poland

Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
Zabrze 41-800, Poland

Szpital Uniwersytecki im. Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze
Zielona Góra 65-001, Poland

Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
Łódź 92-213, Poland

Eligibility

Minimum Age (years)
45
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria:

Undergoing noncardiac surgery
≥45 years of age
Expected to require at least an overnight hospital admission after surgery
Provide written informed consent to participate in the PREVENT-MINS Trial, AND
Fulfill ≥1 of the following 5 criteria (A-E):

A. History of coronary artery disease B. History of peripheral arterial disease C. History of stroke D. Undergoing major vascular surgery, OR

E. Any 3 of 9 risk criteria:

i. Undergoing major surgery ii. History of congestive heart failure iii. History of a transient ischaemic attack iv. Diabetes and currently taking an oral hypoglycemic agent or insulin v. Age ≥70 years vi. History of hypertension vii. Serum creatinine >175 µmol/L (>2.0 mg/dl) viii. History of smoking within 2 years of surgery ix. Undergoing emergent/urgent surgery

Exclusion Criteria:

Conduction abnormalities:

A. Non-sinus rhythm on ECG B. Sinoatrial or AV (2nd and 3d degree) blocks C. Sick sinus syndrome D. Long QT syndrome E. Pacemaker dependent

Transplanted heart (or on waiting list)
Use of a selected class I or III antiarrhythmic drug (quinidine, disopyramide, sotalol, ibutilide, amiodarone) or diltiazem/verapamil
Resting heart rate <65 beats per minute on the day of surgery
Systolic blood pressure <90 mmHg on the day of surgery
Acute decompensated heart failure, cardiogenic shock, acute myocarditis
Acute coronary syndrome within 2 months before surgery;
Stroke or transient cerebral ischaemia within 1 month before surgery
Known severe liver or kidney disease (MDRD creatinine clearance <15 mL/min)
Inability to tolerate oral intake
Recent use of ivabradine (<1 month)
Known allergy or hypersensitivity to ivabradine
Low-risk surgical procedure based on individual physician's judgment
Investigator considers the patient unreliable regarding requirement for study compliance
Women of childbearing potential who are not taking effective contraception, pregnant or breast-feeding
Previously enrolled in the PREVENT-MINS study

Study Contact Info

Study Contact Name
Bożena Seczyńska, PhD; Eliza Kłosowska-Przybył
Study Contact Phone

Contact Listings Owner Form

Ivabradine for Prevention of Myocardial Injury After Noncardiac Surgery Trial (PREVENT-MINS) 0 reviews

Write Your Review

There are no reviews yet.

Write Your Review

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Other Details

FDA Regulated Drug?
No
FDA Regulated Device?
No
Detailed Description
The PREVENT-MINS study is a 2,500 patient multicentre, superiority randomized controlled trial of ivabradine versus placebo. The primary objective of the trial is to determine the impact of ivabradine versus placebo on the risk of MINS in patients with or at risk of atherosclerotic disease who are followed for 30 days after noncardiac surgery.
NCTid (if applicable)
NCT05279651